Осталось чуть меньше месяца до старта одного из ключевых событий в мире фармы — Международного Евразийского фармацевтического форума, который в этом году состоится уже в 15-й раз. Участники предыдущего мероприятия обсуждали наиболее востребованные и злободневные темы, охватившие широкий круг вопросов, как на уровне законодательных инициатив, так и в плоскости практического применения действующих норм. Но с какими вызовами сталкиваются страны-участницы ЕАЭС сегодня, какие проблемы стоят перед компаниями? Над упреждением каких рисков нужно работать уже сейчас? Об этом и о многом другом рассказала советник юридической фирмы «AEQUITAS» Лариса Емельянова.

Лариса Анатольевна, позвольте поблагодарить Вас за инициативу принять участие в Форуме этого года. Поделитесь мнением о грядущем мероприятии?
Мы неоднократно участвовали в работе Форума в качестве внимательных слушателей, а в этом году приняли решение выступить с докладом по наиболее актуальным правовым вопросам отрасли, с которыми нам приходится сталкиваться. Отмечу, что за время наблюдения мы пришли к выводу, что Форум чрезвычайно живой — он объединяет профессионалов из разных сфер, включая сферу государственного управления, международные и некоммерческие организации, фармацевтический бизнес, и конечно же, что очень приятно, — специалистов права. На Форуме смело поднимаются и обсуждаются полезные для общества и бизнеса темы и, пожалуй, в этом его главная ценность. Более того особенная польза коммуникации между разными структурами и участниками рынка состоит в том, что каждая из сторон может поделиться своим мнением по тому или иному вопросу. Это же и определяет соответствующий подход к обсуждению. Например, врач, встретив условного человека, с профессиональной точки зрения будет изучать анамнез, юрист — искать способ защиты его законных прав, бизнесмен — оценивать его как кандидата на работу, журналист — планировать вопросы для интервью и т. д. Именно поэтому, в интересах поиска правовой истины, пользы и порядка, мы и запланировали наш доклад.

Расскажите, пожалуйста, о теме Вашего доклада.
Так как одними из ключевых целей правового механизма являются создание устойчивой системы функционирования общественных отношений и направление вектора их развития ко всеобщему благу, мы убеждены, что право должно являться «материальным» отражением вечных «нематериальных» принципов справедливости (на латинском языке — AEQUITAS (Э́квитас) — ред). Таким образом, тема моего доклада вытекает как следствие этого убеждения — «Системные риски правовой среды в рамках ЕАЭС и национального казахстанского законодательства, влияющие на обращение и доступность лекарственных средств на казахстанском рынке».

Нельзя не обратить внимание на слово «системный» в теме Вашего доклада. Насколько это можно понять, когда мы говорим о некой «системе», всегда подразумевается наличие определенных «постоянных» в ней. В данном случае — рисков. Что Вы можете сказать об этом с точки зрения юриста?
Да, все верно. Система — это совокупность элементов, подчиненная определенному порядку. Применительно к законодательству идеальная система представляет собой понятные, разумные, справедливые, достаточные и структурированные правила, имеющие ясное понимание. Эти правила должны быть эффективны для достижения перспективной цели, которая ставится государством. Однако реальность указывает на то, что такого уровня нормотворчества очень трудно достичь. Это идеал, к которому нужно стремиться. Законотворческий процесс — чрезвычайно сложная работа, требующая громадной подготовки и изучения фактологического и теоретического материала, а также мощного перспективного планирования. Но надо отдать должное — в рамках гармонизации законодательства стран ЕАЭС, а также развития локального (в нашем случае — казахстанского) законодательства проводится огромная работа. Система в целом выстроена и продолжает формироваться. Вместе с тем через призму перспективного развития фармацевтической отрасли в последнее время становятся все более очевидными правовые риски, порождаемые недостатками правовой системы, которые затрудняют или могут в будущем затруднить такое развитие. Об этом мы и планируем поговорить.

Какие аспекты правовой системы затрагивают эти риски?
Основными «столпами» нынешней правовой системы фармацевтической деятельности (в контексте выбранной для доклада его части) являются следующие сферы регулирования: 1) доступ субъекта оптовой реализации на рынок. В правовом смысле это лицензия и квалификационные требования, то есть требования к данному субъекту и разрешение на начало деятельности; 2) доступ лекарственных средств на рынок. Другими словами, это государственная или «над"-государственная регистрация, как условная точка отсчета для доступа препарата на рынок, если не брать во внимание исключения; 3) процессы обращения лекарственных средств. Сюда можно отнести «государственные списки», ввоз, хранение, закуп, реализацию, оценку качества, фармаконадзор и так далее; 4) продвижение лекарственных средств, включая рекламу и нерекламное взаимодействие разных участников социума.
Еще я бы отметила такой немаловажный аспект, как ценообразование, который затрагивает закупки по «государственному каналу» (ГОБМП, ОСМС) и коммерческий оборот. Здесь я уже не говорю о патентах и товарных знаках, инструментах защиты конкуренции и многом другом. Ярким примером системного риска может являться недостаточно системное регулирование вопросов продвижения лекарственных средств. Для любой фармацевтической компании, как бизнес-единицы, — продвижение ее продукции на рынок является одной из основных задач. Вместе с тем продвижение должно подчиняться этическим нормам. Основополагающие этические подходы предложены Всемирной Организацией Здравоохранения в Этических критериях продвижения лекарственных средств на рынок (Женева, 1988 г.). В казахстанском законодательстве адаптированы отдельные безусловно положительные рекомендации ВОЗ (например, запрет на предоставление материальных «стимулов» медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск препаратов). Однако в целом система регулирования вопросов продвижения (а это был в свое время прогрессивный шаг законодателя), по нашему мнению, не отражает сейчас реальные условия развития интересов общества, специалистов в области здравоохранения и бизнес-среды. Таким образом, системные риски затрагивают фармацевтическую сферу во многих аспектах.

Возможно, ваша компания ведет какую-то работу над решением текущих задач и упреждением потенциальных рисков?
Скажу так, что из 31 года работы на рынке, последние 15 лет мы посвятили, в том числе, работе с международными фармацевтическими компаниями по широкому кругу вопросов. Конечно, я по ряду причин не могу раскрывать некоторые детали этой работы вследствие конфиденциальности. Однако в упомянутом докладе, не раскрывая никаких конфиденциальных моментов, мы планируем осветить агрегированное общезначимое видение ситуации, которое мы сформировали на базе нашего опыта. Стоит учитывать, что фармацевтическая деятельность — это достаточно рискованная сфера экономики, имеющая сложное правовое регулирование, многочисленные запреты и ограничения. Несмотря на хороший уровень нормативной проработки, имеется большой блок недостаточно ясных норм локального законодательства и права ЕАЭС, пробелов, несоответствия буквального содержания и реального смысла отдельных норм, отставания норм права от развития экономики. Такие системные недостатки формируют, как мы называем, серую правовую зону. Наша работа связана с поиском безопасных правовых вариантов справедливого решения возникающих вопросов, и об этом, в том числе, будет сказано в докладе.

И все же мы будем рады узнать непосредственно от Вас какие-то детали этой работы. Эти данные могут пригодиться и тем, кто только планирует посетить Форум…
Некоторые моменты, конечно, обозначу. Например, уже много лет обсуждается приведение рыночной авторизации лекарственных средств в соответствие с наднациональными правилами ЕАЭС. На текущий день предельная дата обозначена — 31 декабря 2025 года, когда все лекарственные средства должны пройти регистрацию по правилам ЕАЭС. Но все ли? Или не все? Это важные вопросы, на которые необходимо получить ответы. Также экспертное сообщество интересует ответ на вопрос: «Можно ли избежать регистрации по правилам ЕАЭС, если препарат зарегистрирован по национальным правилам в качестве «стратегически важного лекарственного средства»? Если «копнуть» правовые нормы, формально очевидный ответ становится не таким уж и очевидным. Таким образом, неизбежно придется обратиться к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» (г. Нур-Султан). Согласно этому решению, уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 2023 года. При буквальном толковании данного международного документа, входящего в право ЕАЭС, можно прийти к выводу, что национальные правила обращения лекарственных средств (включая реализацию, хранение, транспортировку, регистрацию и т. д.) были временными и должны были утратить силу 31 декабря 2023 года. Но мы не видим этого в рамках казахстанского локального правового поля. Мы сделали ряд запросов в Министерство здравоохранения Республики Казахстан. Для фармацевтического сектора может оказаться жизненно важным мнение регуляторного органа. На текущий момент мы получили ответ пока на вопрос относительно применения Решения № 96. Государственный орган продлил срок предоставления ответов на другие упомянутые вопросы права ЕАЭС, что показывает действительно сложный характер поднятых нами правовых проблем. В этом есть определенная интрига, и мы планируем рассказать об ответах Министерства в нашем докладе, если получим их к тому времени.

Вы затронули тему этических критериев продвижения лекарственных средств. Скажите, насколько эта сфера фармацевтической отрасли соотносится с текущими нормами законодательства и объективными реалиями для бизнеса?
Базовая, но не единственная проблема в этом вопросе — отсутствие законодательного определения далеко не очевидного термина продвижение. Это автоматически выводит значительную часть такой деятельности в серую правовую зону, что резко увеличивает правовые и репутационные риски фармацевтических компаний и дистрибьюторов лекарственных средств. В рамках подготовки к докладу мы сделали запрос в Министерство здравоохранения Республики Казахстан: полагаем, что с целью управления рисками было бы полезно узнать официальное мнение регуляторного органа относительно его понимания данного термина. Кроме того, казахстанское законодательство, на наш взгляд, недостаточно учитывает потребность населения и специалистов в области здравоохранения в достоверной и, подчеркну, — нерекламной информации по вопросам здоровья, методов и средств лечения там, где это допустимо и целесообразно с позиции этики и общественных интересов. К этому выводу мы пришли, в том числе, с учетом проведенного нами опроса специалистов в области медицины и фармацевтики (результаты опроса представляют интерес, и мы планируем рассказать о них в докладе). Однако законодательная грань между рекламой (регулируемой и имеющей существенные ограничения) и нерекламной информацией очень тонка и нередко находится в серой правовой зоне. Также в серую правовую зону попадают и многие другие принятые в мире и востребованные в медицинском сообществе этические способы распространения информации о фармацевтической продукции (например, медицинские симпозиумы и конференции, вебинары, круглые столы). Однозначно мы считаем целесообразным изменить саму систему регулирования вопросов продвижения — по сути, переписать ее с чистого листа, для того чтобы исключить или максимально сузить серую правовую зону.

На Форуме будут затронуты и другие вопросы. Например, доступности, обращения лекарственных средств и ценообразования. Усматриваете ли Вы риски и по этим фундаментальным направлениям?
Да, по этим направлением, равно как и по упомянутым ранее, мы также наблюдаем системные риски. Выход нового препарата на рынок является сложным и длительным процессом, и связан, как правило, не только с самой регистрацией, но и формированием предельных цен, а также включением в клинические протоколы и различные «государственные списки» для закупа в том числе в рамках ГОБМП/ОСМС. В ходе данных процессов фармацевтические компании сталкиваются не только с техническими трудностями, но и с недостатками законодательства. Например, действующими нормативными правовыми актами не предусмотрен срок принятия формулярной комиссией решения о включении препарата в перечень для закупа единым дистрибьютором, а также срок на утверждение предельных цен на МНН для ГОБМП/ОСМС. Кроме того, сама система регистрации цен, призванная не допускать их бесконтрольного повышения поставщиками, на наш взгляд препятствует и их ситуационному понижению. В частности, предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые препараты должна быть заявлена при регистрации не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки. Тем самым предоставление различных скидок поставщиком импортируемого препарата, например, связанных с объемами закупа или в целях социальной поддержки определенных групп пациентов, может привести в целом к понижению регистрируемой цены на препарат, что может оказаться неприемлемым для поставщика.

Хотелось бы также отметить и мнение специалистов в области здравоохранения, а также руководителей отдельных профессиональных ассоциаций, которые в разговоре с нами неоднократно отмечали, что существующая система создания и применения клинических протоколов не всегда отвечает делу качественного предоставления медицинской помощи конкретному пациенту. Многие из опрошенных нами врачей отметили, с одной стороны, безусловную пользу клинического протокола, но с другой — необходимость более гибкого подхода к его подготовке и применению, с возможностью обоснованного отклонения от протокола в интересах пациентов. По мнению отдельных профессионалов в области медицины, с которыми нам довелось беседовать, это обусловлено тем, что процесс подготовки клинических протоколов в текущих реалиях не предусматривает изучение и учет в достаточной мере опыта и мнения широкого круга специалистов в области здравоохранения и заинтересованных профессиональных медицинских и некоммерческих организаций, а также клинической практики «на местах». Кроме того, пересмотр клинических протоколов в соответствии с накопленными знаниями и уровнем развития фармацевтической промышленности (в том числе при входе на рынок новых перспективных препаратов) может занимать неопределенно длительное время, в зависимости от приоритезации данной работы разработчиками. Наконец, клинический протокол не может предусмотреть все возможные случаи и особенности конкретного человека, которому врач должен оказать помощь. Между тем врач, по сути, связан предписаниями клинического протокола. Эти вопросы, мы полагаем, требуют серьезного и осторожного анализа с привлечением к открытому обсуждению широкого круга заинтересованных лиц и медицинской общественности. Со своей стороны мы готовы их прокомментировать с позиции законодательства.

Какие другие вопросы Вы бы хотели отметить?
Отдельно хотели бы упомянуть потенциальные правовые проблемы, связанные с мировым развитием технологий искусственного интеллекта, в том числе в сфере внедрения алгоритмов ИИ в сфере здравоохранения — возможно, эта тема также будет затронута коллегами на Форуме. Стоит подчеркнуть, что эти проблемы, возможно, пока не очевидны для широкого круга пациентов, однако их гипотетические последствия могут затронуть повседневную жизнь граждан.
Что касается более насущных вопросов, влияющих на доступность лекарственного обеспечения для населения, хотели бы отметить, что их круг не ограничивается только вопросами права. В рамках подготовки к докладу, для цели системного и разностороннего освещения проблем, мы беседовали с директором Ассоциации фармацевтических и медицинских организаций ЮКО «Даму» г-жой Альжановой Х. Д., которая отметила такие сложности в аптечном сегменте, как значительный дефицит фармацевтов с высшим образованием в регионах Казахстана, проблемы с выпиской рецептов и отпуском рецептурных препаратов, регуляторное давление и несоразмерность штрафов в деятельности аптек. В результате этого аптечным организациям становится работать все сложнее, особенно в небольших населенных пунктах. Эти проблемы можно решать, в том числе, посредством корректировки законодательства.

С какой позицией выступает «AEQUITAS» по вопросам регулирования фармацевтической деятельности?
Вне зависимости от ряда обстоятельств мы выступаем за качественное позитивное реформирование правового регулирования фармацевтической деятельности, соблюдая этические нормы и баланс интересов государства, пациентов, специалистов в области здравоохранения и бизнеса. Подчеркну, что Президент Республики Казахстан, уважаемый Касым-Жомарт Токаев, недавно отметил, что совсем скоро в Казахстане начнутся важнейшие кардинальные реформы, которые сделают нашу экономику более прозрачной, устойчивой и динамичной. Считаем, что одним из направлений реформ могла бы являться ревизия имеющихся регуляций в области здравоохранения на предмет потенциала для улучшения нормативного воздействия и исключения неоправданных препятствий для бизнеса при безусловном обеспечении интересов пациентов и с учетом мнения специалистов в области здравоохранения. Мы уверены, что необходимо осторожно и заботливо донастроить правовой инструмент так, чтобы он звучал красиво и чисто. Правила должны стать более понятными и справедливыми. Для бизнеса было бы намного комфортнее, если правовое регулирование будет прямо отвечать на вопросы — «Да» или «Нет», исключая серый вариант, зависящий от непрогнозируемого толкования регуляторного органа или суда. Возможно, здесь нужно действовать на опережение. Приведу простой пример: если ребенок вырос, и пальто стало мало, то разумно и эффективно подумать о новой удобной и аккуратной одежде, иногда даже на вырост.

Можете ли Вы обозначить ключевую цель Вашего доклада?
Цель в рамках доклада — активизировать конструктивное и полезное обсуждение, обмен мнениями с разных сторон, предложить возможные варианты улучшения правовой среды в сфере фармацевтической деятельности, лекарственного обеспечения и других актуальных вопросов здравоохранения.