Источник фото: shutterstock. Цитирование, копирование и распространение данного материала и/или его фрагментов возможно только при размещении активной ссылки на данную публикацию.
За минувший год в России приостановили до половины намеченных исследований инновационных лекарственных препаратов. По данным за первое полугодие 2022–го, число разрешений на исследования препаратов для фармпроизводителей из Евросоюза и США сократилось почти на 19%, в то время как для российских — выросло на 90%. По мнению экспертов, этот рост произошел в основном за счет дженериков. Число таких препаратов будет расти, а вот выход инновационных лекарств — задерживаться.
Решением может стать расширение сотрудничества на Евразийском пространстве. Как ситуацию с КИ видят аналитики и сами игроки рынка? Какие тенденции задают движение отрасли в 2023? И где искать новые возможности? Об этом в эксклюзивном интервью Adam Smith Conferences рассказал директор компании Sciencefiles, кандидат медицинских наук Андрей Алашеев.
– Андрей Марисович, мы все знаем о довольно тревожной статистике по клиническими исследованиями. Насколько критична ситуация и какие изменения пережил рынок России за 2022 год?
Рынок клинических исследований качественно изменился за 2022 год. Первопричиной динамики стал геополитический фактор, приведший к резкой смене географии спонсоров одобряемых исследований, а также приостановке или досрочном завершении ряда международных клинических исследований на пространстве ЕАЭС и СНГ.
Рынок клинических исследований в России является самым крупным среди всех стран СНГ. По данным регистра ClinicalTrials.gov, в 2021 году на долю Российской Федерации приходилось 85,4% всех интервенционных клинических исследований в странах СНГ. В 2022 году показатель снизился до 74,8%. Однако, такое снижение не является критическим. Тем более, что в регистр ClinicalTrials подаются далеко не все клинические исследования постсоветского пространства.
– Что говорят цифры по конкретным исследованиям, если сравнивать показатели для России и стран Евразийского сотрудничества?
В 2021 году, по данным WHO International Clinical Trials Registry Platform, Россия по количеству клинических исследований занимала 22-е место, и в 18 раз опережала Белоруссию по данному показателю, занимающую второе место среди стран СНГ, но только 70-е место среди всех стран мира.
Таким образом, можно утверждать, что изменения на российском рынке клинических исследований существенно отражаются на всем рынке клинических исследований ЕАЭС и СНГ. Обращает внимание существенное расхождение данных ВОЗ (ICTRP) и США (ClinicalTrials.gov) со статистикой Минздрава РФ по числу клинических исследований в России в сторону занижения показателя зарубежными регистрами.
По данным государственной статистики, количество одобренных клинических исследований в России за прошедший год снизилось на 18,5%. С 908 в 2021 году до 740 в 2022 году. Снижение не было критичным и близко к таковым в 2019–2020 годах (746 и 734 исследований). Таким образом, само по себе снижение количества одобренных исследований не было бы столь обсуждаемым, если бы не качественные измерения их структуры.
Фармацевтический рынок Евразии: полный обзор главных новостей и трендов, актуальная повестка, дискуссии на сцене и в кулуарах, неограниченные возможности для общения, ответы и прогнозы экспертов. Все это – на полях XIV Международного Евразийского фармацевтического форума. 28 февраля – 1 марта 2023 года, очно и в онлайн–формате.
– А что говорят ваши отчеты – как изменилась структура рынка по странам, спонсорам и партнерам в ЕАЭС?
Компания Sciencefiles отслеживает информацию по клиническим исследованиям и делится со всеми желающими своими наблюдениями в формате свободно распространяемых аналитических отчетов. Как компания, помогающая и фармацевтическим стартапам, и гигантам фарминдустрии проводить клинические исследования в ЕАЭС и СНГ, Sciencefiles постоянно изучает, что одобряют регуляторы, особенно в России. За десять лет в компании накоплена уникальная база знаний, которая используется для дизайна клинических исследований.
Итак, доля одобренных исследований от российских спонсоров выросла с 45,7% в 2021 до рекордных 71,0% в 2022 году. Доля исследований спонсоров из ЕАЭС (без России) выросла с 1% в четвертом квартале 2021 года до 32% в четвертом квартале 2022 года. В то время, как за тот же период времени доля исследований от спонсоров снизилась с 61% до 32%, а североамериканские спонсоры и вовсе ушли с российского рынка к концу года. Впервые спонсоры из Белоруссии заняли четвертое место по количеству одобренных от них клинических исследований в России среди всех зарубежных исследований.
Наличие среди стран ЕАЭС стран, попавших под западные санкции, как и отсутствие таковых, создают уникальную возможность для развития клинических исследований в Казахстане, Армении и Киргизии. Полагаю, что в рамках предстоящего Форума данный тезис будет многократно обсуждаться.
Изменение структуры спонсоров и отказ большинства западных компаний от планов инициации клинических исследований в России в сочетании с тем, что большинство российских компаний нацелены в основном на производство дженериков, привело в 2022 году к существенному росту доли клинических исследований дженериков, заметно увеличившись по сравнению с 2014 – 2021 годами до 69% (508 исследований).
По аналогичной причине значительно возросла доля исследований биоэквивалентности, достигнув исторического максимума – 58%, при закономерном снижении доли исследований III фазы (до 25%). Ускорение процедуры вывода на рынок дженериков за счет оптимизации этапа клинической разработки также будет одной из тем фокус-сессии грядущего Евразийского фармацевтического форума.
– Сами фармацевтические компании не отказались полностью от программ собственных клинических исследований на фоне экономических потрясений?
События ушедшего года не только создали новые тренды, но и ускорили тенденции прошлых лет. Так, в 2022 году сохранился тренд на самостоятельность фармацевтических компаний в деле проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Доля исследований в России, в которых спонсоры заявили о намерении привлечь CRO или иную организацию, продолжила снижаться и достигла в 2022 году 29,4%.
Мы давно обращаем внимание на данный тренд, потому что Sciencefiles исторически помогает спонсорам проводить клинические исследования самостоятельно, оказывая поддержку на этапах, требующих сложных компетенций: разработка протокола, дата менеджмент, биостатистика и написание финального отчета. Из бесед со спонсорами мы пришли к выводу, что необходимость организации своими силами связана как с экономией, так и с упрощением контроля за ходом исследований. В последние годы мы отмечаем рост запросов к нам на сложные дизайны исследований с комбинированными фазами: I+II, II+III и даже I+II+III. Растет и спрос на адаптивные дизайны исследований.
– На ваш взгляд, какие еще тренды будут в 2023 году задавать развитие рынка клинических исследований в России и на Евразийском пространстве?
Изучение безопасности и эффективности лекарственных средств происходит на протяжении всего жизненного цикла препарата. Интервенционные (классические) клинические исследования с их строгим научным подходом, когда препарат испытывается в хорошо контролируемых условиях, могут быть далеки от реальной клинической практики, где лекарства назначаются заведомо более разнородной популяции больных.
И, напротив, – данные и доказательства реальной клинической практики (RWD/RWE), полученные либо в ходе наблюдательного (постмаркетингового) исследования, либо из регистров и прочих электронных медицинских систем, грешат недостаточным учетом факторов, смещающих точность оценки параметров безопасности и эффективности. Понимание, что минусы первых уравновешиваются плюсами вторых, и наоборот, дало начало развитию концепции гибридных клинических исследований. Цифровизация здравоохранения в странах ЕАЭС и СНГ повышает интерес к RWD/RWE.
В конечном счете, любое клиническое исследования является для фармацевтических компаний не целью самой по себе, а средством для получения доказательств, необходимых для формирования регистрационного или клинического досье на препарат.
В странах ЕАЭС до конца 2025 года должна пройти процедура приведения регистрационного досье в соответствие формату общего технического документа (ОТД). Компания Sciencefiles с 2015 года одна из первых в ЕАЭС помогает фармацевтическим компаниям подготавливать регистрационное досье по новым правилам. В портфолио Sciencefiles – свыше 800 международных непатентованных наименований, в том числе «сложные препараты»: микроорганизмы, радиофармпрепараты, медицинские газы, вакцины, редкие лекарственные формы и не только.